【これからのジェネリック業界像は】ジェネリック製造の現実と課題 武見敬三×坂巻弘之 2024/7/4放送＜後編＞

【これからのジェネリック業界像は】ジェネリック製造の現実と課題 武見敬三×坂巻弘之 2024/7/4放送＜後編＞

ここからは医薬品不足の問題について伺い ますここからのゲストをご紹介します 神奈川県立保健福祉大学シニアフェローの 坂幸さんですよろしくお願いいたします よろしくお願いしますおます坂さんは医療 経済学がご専門でいらっしゃいますそして 武大臣にも引き続き伺いますよろしくお 願いますよろよろしくお願いします今医薬 品不足が深刻な問題となっているんですね その状況をこちらにまとめてみまし た生労働省によりと今年5月の時点で通常 通りに出荷されている医薬品というのは 77にとまっていまして何らかの事情で 全ての受注に対応できない限定出荷が 13供給停止のものが10%さらにこの うちおよそ6割がジェネリック後発薬品と なっていますまた下熱鎮痛剤ですとか 咳止め薬巨剤など私たちに身近な薬品も足 をしているんですよね坂さんこう見ている と下熱鎮痛大咳止め巨短切りですよねこう いった薬っていうのはあまり特別なものに は見えない私たちにかなり身近なように 見えるお薬が不足をしているこの事態は どう捉えてらっしゃいますかあの後半の話 とこの今のその熱鎮痛在巨体薬とちょっと あの状況が違いますあのど話をする ジェネリック役に関してはあの製造とか ヒンストラブルがげになってますでこちら はあのやはりその急速な感染症のい拡大で それにその製造が追いついてないとまそこ の受給のバランスに問題があ るっていうことで少し分けて考えすあるん ですねであのま私もこのえ医薬供給不足に 関して色々とこうテレビ出ることが多いん ですけどもあの今年あの初め頃まあのえ冬 の1月頃にはまあの大臣からその増産要請 もああったしま春ぐらいにはその感染症も 少しこう下になってなんとかなるかなと 思ったんですけども今まだこれ続いてる わけですようんうんでこれ見ますうんと やはりその夏には夏特有の感染症があって まやっぱりそのえこのえ咳止めとか巨体に 関しても通年で足りない状況にこれからも ずっとなってくんだろうというよ思います ですからまこれからもあのずっと起き るってことに関してはえ咳止めとか巨役に 関してはもより増産してちゃんと備蓄 できるような体制をまこれからどうつくる のかっていうところはまだこれからの継続 した課題という風に考えてますさん現状に ついて今のんの話だとまこれまでもあった しこれからさらに申告化するっていうこの え現状でこの23というのが証拠状態に あるということが私は極めて深刻な問題と して受け止めなければならないと思って ますそれがうんえその実際3年ぐらい続い てますよね実際のと従ってそれに私は やはりなるべく早く収支付を打たなきゃ ならないとうんしかしこの問題について ですね特に製造工程でええあるメーカーで え不知がありましてねそれで極めて厳しい 立ち入り検査なども行われてそれで行政的 なその処分指示も行われましたうんでそう いったこともあって実際に そのジェネリックのメーカーサイドでも ですねその供給体制に実はその結果として その師匠がうんなるほど が起きたことによってその実は対応が遅れ てしまったというこの2つが重なったん だろうと思ってますなるほどうんこうした 医薬品不足の状況を受けまして政府は医療 機関に対しこのように思の判断で医薬品の 処方数を最にしてもらったりですとか を控えるように要請しているんですね坂 さん医療機関についてはこれまでもま角の 量の処方を指摘する声っていうのはあった と思うんですけれども実際にそうしたこと はあったんでしょうかあの一般論として 言いますとその通りですあのえっとま海外 と比べても割と日本のえ薬の使う量は多い 種類も多いってことはよく言われてます ただこれ繰り返しですけども今のこの感染 症にかかるねえっと咳止めとかタ切る薬 これに関してむしろ少なくて現場で いっぱい出してるからそれうんがそのえ薬 足を加速してるっていうことをそのあの 表す根拠実はあんまりないんですよ なるほどですからそのちょっとあのえ あくまでもねその感染症にかかるものに 関しては少しこう別に考えていただく必要 があるあそれほど私あの現場の意思がその 無駄にいっぱい処方してるとかあるいは その現場で薬局が溜め込んでるとかって いうところについてはあのそれを裏付ける 根拠というのは今んとこないという風に 考えてますさんいかがですかその角な購入 を控えるに要請とか意思の判断で要するに ま過剰投薬みたいなことが気をつけなさい よっていうあれだと思うんですけどもある 過剰投与という考え方ではないんですよ なるほどで実際にねその一定期間の処方は 必要な患者ってのは当然いるわけでえそれ についてまでその短縮しろと言ってるわけ じゃありませんうんで必要な意思の判断に 基づいたあそうした書法をやはり適切に やってくれとはいでその中でえどちらかと いううん少しゆりを持ってその期間を確保 して意思の処方が行われることも当然に 患者の立場を考えてあるわけですからそれ についてはあの適正化にご協力を いただこうとそれからまた現場の薬局に おける薬剤師の皆さん方が非常に苦労して くだすってえそうしたその不足に対応して あの類似の逆行に関わる対応するといった ようなことであの大変努力をしていただい て今現在のこのうん証拠状態に入ってきて いるとしかしそれではけませんから あの短期のそうしたその補正予算でやる 生産ラインをその強化をしていただいてで 生産ラインっていうのはあの新たに強化し て作っただけじゃだめなんですよそれを 今度動かすスタッフを育成してそしてその またスタッフには賃金も払ってそしてそう いう体制作りができるように支援しなきゃ いけないんですねでしってうん従来は どちらかっていうと生産内のものだけを 支援してきたんですが今回はそうした人権 を含めた分野も含めて支援する体制を整え てそれでできるだけ短期に急速に生産 ラインを回復しあの強化していただくよう に実はあの要請をしてそして予算もつけた という経緯がありますうんうんそこまで やってまだ足りないんですか追いついて ないこれからですかそのLINE設備投資 補助ばかりか人権用補助まですると話です よね今そうですで実際にそれができるあの ジェネリックメーカーはもう実際にかなり やってくださっていますほでただそれだけ でも十分ではないうんでその理由はこれ からまたご説明しますけれどもその非常に 多くの企業が実はこのジレの市場に参入し ていますで私どもで見てるで約190社 ぐらい実際にはこのジェネリックの市場に 三角をしておられていてででその中でえ その実際にこの先発薬で特許が切れると うん切れた直後っていうのは価格は高高い んですまだねそうすると価格が高いうちに ジェネリックメーカーはそうしたその 特許切れえ直後の薬を作ってそれでえその 利益を得ようとされますしかしそれがまた ある一定期間するとその価格が下がって くるとそうすると今度は別に新しい別の 特許切れのうんその商品 を自分のところで生産できるようにすると そうやってるうちにあの少量多品目の ビジネスモデルにだんだんだんだんなって いっちゃったんですねはいうんでこれを やはりあのいくら束ねてもですねえ生産 能力の強化になかなか繋がらないところが 現実にはありますうんうんでその ディレンマをこれからどうやってその ビジネスモデルを変えて安定したその供 うんができるようにこのジェネリックの 業界の各企業の皆さん方にあのそういった 方向をちゃんときちんと確保して いただけるかというのが今現在大きな課題 になっていると私思いますうん利潤追求の 企業の理念と安定供給を目指す政府の思惑 が一致してないと話に聞こえますその通り です医薬品全体に占めるジェネリックの 使用割合なんですが年年増加してきており まして去年9月には80%を超えました うん比率が高まっているジェネリックが なぜ不足してしまうのか厚生労働省の分析 によりますとうん先ほど武見さんからもお 話出ましたが少量多品目生産ということが あるということでこれによって非行率品質 不良のリスクそして緊急増産対応が困難と いった状況が生まれてしまうということな んですね改めましてたさんこの少量と品目 生産というのはやはりかなりあの問題の 原因になっているとご覧になります うん残念ながらですねやはりこの今までの このビジネスモデルとしてねその中小規模 の各ジェネリックメーカーにとって収益を 上げようとする場合のビジネスモデルとし てやはりこうした少量多品目生産の企業が やはり確実に増えてきてしまったとうん いうことがやはりあるだろうと思います うんうんうただこれはね日本は自由主義の 本 あ政府がその全部その企業のあり方まで 細かく規制するとうんいうことが常に できるというわけじゃないんですねうんで 従ってこの点に関してやっぱり我々もです ねま厚生労働省はどちらかというと巨人科 の役所だとこう言われてきたけれども やはりこういう点から改めてですね産業 政策としての組織能力も厚生労働省として きちんと確立をしてはいうんでこうした やっぱりその8割に増産をするという医薬 品の8割まではジェネリックにするという ような時にえこうしたやっぱりえ産業政策 としてもこうした安定供給の体制を しっかりとこう整備をしてえそれでやはり え国民がこうした医薬品不足に直面しない ようにやはり対応する能力の組織的強化と いうのは私は必要になってきたと思ってい ますうんそれは今武見さんは企業はリジン 追求だけれども安定教行も達成しなくちゃ いけないってこれをこう安定教行の方に 自足を移した話になってくるとそれぞれの 製薬メーカーに対してこれを作れあれを 作るなっていう指示を政府として出しても いいとかいけないとかこういう話これはね 今度は独占金証にかかはいどうすんですか ですからすでに私たちは何をやってる かっていうと高成取引委員会とこういう ジェネリックに関わるその新たなうん改革 をやるけれどもそれは安泰ところのドキ法 に基づくその規制とそのがもし硬直的に 適用されるとこれはその実はそのそちらの 方の法律の違反になっちゃうとでしって そのドキ法の違反の適用に関してはこの ジェネリックに関わる新たなその我々の 行政措置というのがその適用対象になら ないようにすはい必要もあるんだていう ことを実はあの実務か担当者同士の間で 相当緻密に議論してきてますまだ結論は 決着はしてないんですか高取の方が納得し 分かりました薬の安定教育これがま ファーストアジェンダですとこのためには 多少今のところまではある程度できてい ますう例えばあの私どもの方でですね一 成分について大体5社程度うんうんでその 生産できるような生産能力をうんとして身 につけていただけないかというようなこと は今回私の方からもはっきり申し上げまし たうんうん3さんいかですか今のそのあの もうずっとね今の話もそうなんですけど まず少量多品目生産が問題だってそっから もうずっと議論されてますよねそれダメな んですかありなんですかそれって本当に そうなんですかっていうところありますね まずね実態じゃない実態なんでしょうか 例えばあの大臣お話されたようにそのま 様々な薬制度の問題もあってどんどん どんどんその品目者のはいす品目数が増え てるはいこれについてはあの厚労省のね中 にそのあのえ検討会があってそこのデータ 見ても実際にそんなことないんですよ違う んですかそ事実認識が違うんだったら全然 対応が違ってくる違それからやっぱり今 起きてる問題に関して何が原因かっていう ところについての分析私は違うと思って ますでまもちろんねあの大臣おっしゃる ように産業の再編だとかっていうことは あのこれからのそのジェネックえ薬品産業 進行のために理論はそれは必要だと思うん ですよただ今起きてるはい問題はうんその あのあるある問題でちょっとこれからデタ にしたいと思いますけども問題があって そのえっと 供給え医薬品のその供給がうまくいって ないはいはいでこれについてどう考えるの かっていうこと考えた場合に商量多品目ま これ正しいかどうかって議論しても実際 しょうがないんだけどもこの議論してたら いつじゃあその少量多品目が改善されて今 起きてるその品足がいつ改善されるんです すかていうことに対する答にならないわけ ですよでも今ちょっとすいませそこでそこ であの実際にあのえっとえ限定出荷とその 原因に関するそうですねそのスリップ ちょっとあのご覧いただきたいんですけど これ僕らよくわかんないから簡単にこれ あのと制約企業の団体業界団体のえ業界 団体が毎月調査してるんですけどもまこの 状態ももうその調査してから2年以上経つ んですけど全然変わってないですうんで そのこの業界団体はその縦軸の方にその えっと限定出荷って書いてますねで限定 出荷が自分の会社の原はいで起きてるのか うんあるいはそのあごめんなさいそこから 聞きましょうか自分の会社が原因で起き てる限定シなのかでその時は横軸の方見て いただきますと原因がこう書いてますけど もま原材料調達トラブルだとかそれからま 今問題になってます製造トラブルちゃんと その手順通りに作ってないこれ原因ですね はい原因ですそれからその結果としてその 品質に問題があるま前半のベジ工事みたい な問題もありますけどもまそういったその 問題が起きてで結局品質や製造に問題ある からその出荷しなくなっちゃうわけですよ うんうんでジェネリック役員っていうのは 同じ成分を別の会社も売ってますからそう すると同じ成分を売ってる別の会社に注文 がさとしますうんはいでそれが2番目です はい限定出荷多品多品の影響ねでその原因 っていうのは上の方見ていただくと重要像 って書いてますけどもる他の会社が トラブルを起こしてその結果ちの会社に 注文が殺するんだけどもその注文殺しあの さきないから切れないうんそれでまあの 限定出国しちゃこれは厚労省の委員会の中 でももい事故って言葉使ってますなるほど なるほどでそうするというとじゃあ例えば このこの表から言えることていうのはその 薬が足りない理由っていうのはまトラブル が色々あって生産を止めなくちゃいけない 企業のし寄せみたいなもので両方あります いろんなところに問題そこれは少量多品目 生産ではなくてその過当競争ないしはと 事故によるものなんだってこういうことを おっしゃりたいここはでも白黒つけないと 話が次に進まないんでそうですねねさん今 のお話ね少量多品目生産によって薬が流通 量が減って困っているタトになっていると いうご説明と今の坂巻さんのお話いやそう じゃないんだとこのこういう理由によって 薬の流通がタトになってるんだとどっちな んですかそねどっちがどっちて言いきれ ないかもしれませんえしかし実際にその 少量多品目生産体制の中小企業の立場から すればねうんえ急に増産と言われてもはい その今今のその段階で例えば原料を入荷 する計画も立てて限定されているしそれ からその生産をしてその後今度は次の別の その医薬品を生産するためにですね洗浄し て生産工程をそこで新しい生産工程に 変える作業が必要なんですよでそこで準備 をしてそしてえ新しいその医薬品の生産 工程の原材料を通じて今度は別の医薬品の 生産に入っていきますうんでえそれによっ て1年間のその故者の生産計画を立ててる んですねうんうんそうすると急にですねえ その新しく生産力をその強化して生産 ラインを広げていってくれって言われても なかなかすぐにはその人員体制含めてでき ないんですよでそれをその無理やりその うん資金は提供するからやってくれと言っ ても現実にはなかなかできないっていう 状況に私どもは直面しましたうんなるほど でえその中でですねやっぱりその多品目を 1年間でえその同じ生産工程を洗浄して 再度使ってやるもんだからその実際に生産 している期間がですね場合によってはあの 企業によっては年間の生産稼働期間が半年 ぐらいって企業もあんですよなるほどねで これは困るとそれ非行率ですよねえうんだ からそういうのをなんとかそのより コンソーシアムを作ってそのドイツ成分に ついてこの連携して生産できるような 仕組みでなおかつその生産効率を上げて 収益も上げていくという形でその コンソーシアも作れないだろうかとでそれ によってその実際に品質の管理とそれから 安定うん それから持続可能な経営体にこう転換して いってもらうというそうした極めて丁寧な 新しい業界のあり方について実はこちら から色々と相談を持ちかけてい るっていうのが現段階な産業政策なんです ねそうなん です先ほどジェネリック産業の課題につい て伺ってきたんですけれども少量多品目 生産になってしまう背景には下の引き下げ というものもあるんですね見ていきますは 国が取引価格を決める全国一律の肯定価格 ですがジェネリックの内容薬については 10年でおよそ半分になっているんですね ま毎年圧下を引き下げていたら武見さん メーカーに負担を強いる形になってしまう のは当然なのかなという気もするんです けれどもこの部分はどうご覧になりますか いや従ってそれに対応できるような業界に やはりなっていっていただきたかったわけ ですがそれがやはりそこまで行政指導が できなかったという経緯が今まであうんた 薬げていかなくちゃいけないもんなんです それ実際には医療費っていうのは年々高齢 化によってですねえ実際の医療費っていう のは確実に増加すんですよはいうんうんで 加えてね昨今このいろんなあの医薬品 バイオなど含めてですねその医学医療の 進歩っていうのがそのものすごい勢いで その進歩するようになってきましたしかし それらがいずれも非常に高コストになって きたんですようん だから医学医療の進歩の果実を実際にその 保健診療でカバーしようとするとその医療 財源というのがかなりこの限られてくる ようになってきましたしたがって医療費と いうのをやはり常に適正化する努力をし ないと医療保険制度そのものの持続可能性 が実は失われるというディレンマに我が国 を陥っていますなるでその中で医療費適正 化するためにそのジェネリックというのを 日本で導入したわけですねでそれまでは あの医者さんもですねあの日本で多少 ジェネリックがあったけれどもやはり私は 新発薬しか使いませんというようなことを おっしゃるお医者さんも多くてえなかなか ジェネリック市場が拡大してこなかった 経緯がありますはいはいで従ってやはり ジェネリック市場を拡大していくための 一定の経済的誘導政策もとったうんなる しかしジェネリックがだんだんだんだん 市場をその占してくるようになってその8 割までになってきたわけですからはいで その過程でその経済的な誘導をする必要性 もなくなってきますうん従って価格はその 都度やはり適正化されてきたっていうのが このグラフに現れたわけですうんあの社会 保障制度の持続可能性のためにね ジェネリック薬品あるいはそのバイオ薬品 の特許切れたものあのバイオシビなってん ですけどもこれらを使うこれはあの私も 大臣とくの考はうん はいただ一でねこういうにその値段が下っ てきてしまったのはこれあのえっと市実施 果って言いますけど移動機関や薬局で購入 する値段に合わせて下をその毎年ま今あの 毎年ですけど見直しをするはいでその市場 実成果が行き過ぎた形で値段引き下げられ てしまったんじゃないかつまり値段を下げ たことに対してこれ行き過ぎた値段の支え 方があったんじゃないかっていうところは ここは考える必要あると思うんですよいや もうその通市場で買い買い叩いて るっていうそういうですまあの悪く言うと そういうとこだと思いますはいそその通り なんですよはいでもそれって結局はでも 医療費全体の抑制にはつがる部分でもある んですねうんただそれが行きすぎるとこう いう問題生じさせちゃうじゃないですかだ から今回あのえこういったその実際のその かその過剰のですねえその値引きを求める ようなあことが防止できるような ガイドラインを作ってうんでそれでそれを 今あの各おろしやその各薬品メーカーにも そうした通知を出してですねそれでえその ガイドラインに沿ってあの適正取引をして くださいという指導を今行ってんですよ 大臣ねこれ一応こういうの用意してあるん ですけど八下に対する政府の主な取り組み 特訓これ24年度ね特例として1943の 負債産品目の下を全体の下っていうのは マイナスになりましたっていうなんか話を 聞いたような気もするんですけれどもでも 1943の負債3品目の役を引き上げて 要するにこれ高定価格であるがゆえに市場 価格でなくて肯定価格であるがゆえに 上がりすぎたものはが高いものは下げよう とするんだけれも下がりすぎたものは高定 価格を上げるみたいなねこれやっぱりこう 工程価格のこの限界みたいなものをここに 見出すべきなのかいやこういう修正をし ながらやっぱり下は一定程度こう政府の手 で決めていかなくちゃいけないものなの かってそういう疑問が多分みんな出て 政府はですねはいやはり この下というものをその質量をうんうんう 従来は2年ごとに診療報酬の改定でその 点数を修正をしてはいえそして実は質と量 の管理というのを同時に行うという仕組み をしていましたはいはいただ八下について はですねやはりそうしたその理率とはい いう理率 はいその価と政府 が提示した定価格と実際に管理する率を 管理率と言うんですがその理率がかなり 広かったわけですねで従ってそこは適正化 してえその2年ごとであったその修正を これ毎年書てというのにしてそしたその はいの適正化を強化するていうことを菅 内閣の時に始めたわけですはいうんうん うんただ実際にですねえこうしたその医薬 品不足などの問題などが今起きてきてる わけでありますからあこうしたその八下の その制度のあり方はいそのものもですね私 は検討する必要が出てきてるなと思ってい ますどういう意味ですかでそのあり方に ついてもう1回考える例えばここに出て いるはい はいあ 足するといけないので加算措置を途中から するっていこともあるんですでそうした 措置っていうのはまいわばカフ罪的にです ねその市場で生産性を高めるために実際に 政府としてえその事実上肯定価格をその 修正をして加算措置を通じて実際に経済的 インセンティブを高めてそれではいでえ各 その薬企業にそのより生産をしよういう そういう経的同を作らせるっていう仕組み がカフ罪的に今適用されてるわけですだ けどそれでは実際に今の状況改善できない んで改めてそれをもっと根本的に改善する 仕組みを考えなければならないそれはその あの下の制度のあり方とそれから供給体制 である業界のあり方とはい全てこれ合わせ て考えなきゃいけないなとうんあの全く その通りなんですよで実はそのことこの ことの問題に関しても既に前から議論され ていてま抜本的な議論しなきゃいけない 具体的に言うとその大臣おっしゃったよう に市場実成化つまり薬局だとか医療機関で の価格交渉で値段決まるこれはいわゆる その薬の流通なんですよで流通と科学の 決め方を一緒にその全体的に議論しないと この問題って解決できないです今その毎年 書いてる話が議論になってるんだけどそそ はい下がっちゃうのかそこの市場実成果の 形成に問題があるこれは流通の仕組みが ある問題なんだからこれを全体的に議論し なきゃいけないってこと前から議論され てるわけですよでこれがちょっと今んとこ 止まってるんで今大臣こおっしゃってくれ たんでおそらくもう1回これはきちんと 議論されることになと思いますうんこれ そうそうそうごめんなさいこれ完全自由化 してね市場価格で取引されるようになった 時にはこういうその右肩下がりにはなら ないんですか多分だからなるね市場価格も こうなりますよね科学ってものを決めて そのその下でその科学競争自由にやれ るってた必ずここに差額出るんですよよね ですからこの仕組みをどう見直すかって いう議論は1つあると思うはいできるか どうかですで完全に科学を自由にするか どうかっていうのはこれはちょっと現実的 じゃなくてアメリカ以外の多くの国は国が 最終的に値段決めてますなんだかそ イギリスなんか日本よりもっとずっと 厳しいやり方でその通りです厳しいてえ その例えばそのコストエフェクティブネス て費用体効果分析の入れうんうん人に調整 してんですよ要はそこまでやってないです からねうんそうなるほどでアメリカみたい に完全自由にしちゃうとその高い高い値段 で買ってるものについてはその使えない 患者が出てきたりそういう不成出てくる わけですよですから私は今の仕組みについ てはそれほど悪くはないと思ってますそう かこれなんかこのあのジェネリックの流通 量が少なくなることの心配ばっかり僕ら その言ってるけど価格が安くなりすぎた ことによって安定教育に支障きたしちゃっ たわけですよちょっとあの出してもらって いいですかね何をですかあの 下のそのレベルとあそうですねこれはあの やはりあの業界団体の主私が下をくっつけ て調べなんですけどもやっぱりやか安い ものの方が通常式が少ないですようんはい ねそれやっぱり企業としてもやか安かっ たらその安定供給の努力をま割りけど おしんじゃうていうとありますそうこれは 要するにこの表で見るべきものっていうの はこの通常出荷とか供給停止になるものが 安いものほど要するに通常出荷率が下がる し供停止率は高はい 高い薬はちゃんとしてるこういうに なるですからちゃんとその安定それでも ちゃんと企業が理追求してるゅう話です よ儲かるから高い儲かるだけどその安い薬 はその大事であって基礎的な役員であった としてもね安いからあまり生産しても 儲からないからその少量目で対応した方が ビジネスモデルとしては特にうん業の場合 には対応しやすいわけですよこれは手の 下しがないんですか最定のま今回特例同日 1900目もやったわけですよでそれだけ それでもまだ十分じゃないのかもしれない あるいはこれからそのまあるいはその ウクライナの問題だとかそれが円安だとか 原油高だとかそういった問題でやっぱり 現在コストも上がってきますよねでそう するとまたそのえ常にえ最3までのリスク をジェネリック役まジェネックだけじゃ ないですけどねま特にジェネリック役員が そういった最あリスクかかるわけですです からそういったことも含めうん 直方え考える必があるとそういうこという ことですねそうするといやいや坂さんの話 を変ってるとやっぱり企業はリジン追求 する部分っていうのがあるんだから もちろんそうですその意味で言うとその 安いジェネリック薬品を作れという風に 指示者に者にですよこ作れという風に製造 生産量のなんて言うの指示する決めるそれ は割当てとかってのそれできないってそこ 話ですよね いやそそれあまり厳格にやっちゃったらね 厚生取引法のがま出てきちゃうこれはね ものすごく難しいのただこれって公共の 福祉の話でいやだからその厚生取引委員会 ともその極めて緊密にこう連携調整を取り ながら今回もこうしたその業界に対する こちらからの要請をやってるわけですよだ けどこれあくまでも妖精ですからね うんうんあのここの企業に対してねいくら 作れは確かもしれないだけどもあの海外 見るとねそういうことやってる国はあり ますよあるはい例えばあのちょうどあの 直近の話行きますと7月の1日からね今年 の7月の1日からデンマークについては その重要薬品この重要薬品ってリストが あるんですけども重要薬品に関しては デンマークでえ活動してる製薬会社に関し てはえっととりあえず6週間分の備蓄を 持ちなさいと省8週間分なんですかねこれ を持ちなさいって法律はあたに作りました うんうんでフランスもそういった仕組みが ありますですから海外ではその重要なもの に関してはどのくらい備蓄を持てていう ことについて国がその指示をしてえ企業に 守らせるという仕組みは実際存在して日本 は3ヶ月3ヶ月3ヶ月の在庫をその備蓄 っていうかその確保しておくことを求めて ますそうすと坂さんね今後今年の秋までに 向けてジェネリックの不足がさらに申告化 するというお話が伺ってますま9月のせい にはま様々な新ルールによって業はいの 企業の撤退が増加する恐れがあるんだない か10月以降は先発品の患者負担額が増加 するこれ先発品の価格に何かこう上乗せさ れる制度が導入されるっちゅうことですか あの選定用って言葉を使うんですけども あの医療上必要のない患者さんがいわゆる 先発薬ね特許の切て先発薬を使った場合に はジェネリック薬品との差額の1/4を 負担するっていうルールがこの10月から すそれそれはジェネリック薬品の不足に 影響するんですねで当然そのジェネリック 薬品の需要にその増えてきましね高くなれ ばこっちに安今の状態はあのジェネックを 作れてる状態じゃないから作りあのえ結局 はやっぱり注文がさとしてえっとえさらに 10月になると今度一斉点検による問題が 発覚すればですよねその企業のその休業 みたいなものがあってさっきのもい事故と いうの例えになるようなそういう形の受給 がタトになっていくとこういう話これもね あの厚労省が私もかなり強くたもなんです けどもえっと3月にもう1回その品質だと か製造の問題がないかどうかはいあの自己 点検をしなさいとでこれを自点ですね自 点検をこれを9月10月までに終わらせる ことになってんですよで何もなければいい んだけどまおそらくやっぱりなんか問題出 てくるで問題出てきたやつをまそのまま その出荷続けるわけにいかないからま やっぱりそのまた限定出荷になっちゃう こういったことは起きる可能性があ るってさたさんこの坂さんおっしゃる懸念 についてはいかがですかありかなしかって こういう話になっちゃうんですかあの こちらとしてはですねやっぱりこうした その安定供給と質の管理っていうの しっかりしてもらうん 徹底なてそれにえてそのの中に第3者の 外部機関のその活用っていうものも考えて ほしいっていうことを我々は要請をして ます外部機関の活用第3者第3者なるほど でやっぱりその企業によっては自分たち だけでそうした点検ができない企業だって ありうるわけですからね うんさんは今日ジェネリック企業の社長ら に対してジェネリック作業の構造改革に 向けた要請を行いました主な内容をこちら で見ていきますうんまず1つ目産業構造に より品質安定供給に問題うん解決には業界 再編しかないうん再編により総合症者型の 企業や生産性を確保できる適切な規模の 企業からなる業界が理想的などですたみ さん今日の大臣要請具体的にはまこのどう いったうん狙のいうん言うなればですね まずはその安定供給するためにこの少量多 品目のビジネスモデルで経営してきたその 各業界の方々に対してもですね改めてこの 企業成分にかかるその企業連合みたいな もの作っていただいて安定供給に向けて 新しい仕組みが作れないかということに ついうんついてえ今日はあの要請をいたし ましたうんでそれから同時にですね あのこの再編による総合照射方っていうの はねこれは言うなれば その上位企業ですよはいでこのある程度 もう資本力もあってそれから生産能力強化 もできるというような企業に関してはです ねさらにあの のその再編をしていただいてえそういった その企業の生産能力の向上とそれからあ 収益率をその結果として上げていって いただけるようにその企業規模というもの を大きくしていていただこうとでこれが 総合照者方なるでこの2つを組み合わせて ですねえ業界の再編というものができない かということを今日はあのお願いをしてそ うんで具体的にはやはりあの各企業にえ どういうやり方でえこうした安定供給に 向けてのうんうんその業界の再編ができる かということ を真剣にその検討していただくとうんこう いうことを今日はあのお願いして反応は どうだったんですか厳しいもの当然ある だろうという風に思あのやはり相当その 厳しい要請であるとい受け止めていただい たかもしれませんがしかしやはりその医薬 品というものの持つ公共性うんうん なるほどそれから国民の健康により直接 関わる製品であるということを考えると ですねやはりこうした要請をやはり今現 段階においてはあせざる得ないとうんで そのためにその厚生労働省としてもあそう いった単なる規制館長としての組織的な 能力だけではうんな産業政策にわる組織と しての能力もそこでらあ身につけるよう 努力をしていきながらですねえこうした その対応をしていくことが必要だと私は 考えて今日はこういうあの要請をさせて いただきました坂さんちょっとあれあげ足 とって縮なんですけど総合者ってその何十 品目ま何百品目あるかわかんないけどまに 目うんはいちょっと矛てほどというか じゃああの伺いたいのはこうしたその産業 政策的な業界再編が必要ですというこの 大臣要請によって今日ここまで議論してき たようなジェネリックのし直すであったり もう最後のところであるようなこれから その創薬新しい作を作るよう作れるような ねそういう企業日本の製薬業界がそういう 変化に向かって進むかどうかここはどう ですかあのまそれその前にねやはりその えと今起きてる問題にい いつ解決んですか何年私私あのの現の先生 あのえ患者さん待たなきゃいけないんです かてことに対する答えじゃないですよね これはねまず待たなきゃいけない待たなき いけいつ実現するんですかそれによって 安定供給にいつ繋戻るんですかていうこと についてやっぱりちゃんとその説明がない といないとうん現状安定供給になってるん ですかなってないじゃないですかなって ないなってないがこれが対案であってと いうことはこれがダメだったらば現状の方 がいいのかっ話に聞こえますの改善って いうやり方も考えらでしょね私はかけてる のはジェネリック業界だけでそれ生きてる わけじゃないんですよね持続あのえ ジェネリック産業って書いてあるけども そのジェネリックのその作るための機械ね でこの機械なんかもどんどんどんどん技術 確されてますうんところが今日本がその いろんな問題をきてるまりその所大変議論 しちゃってることによってそういったその ものを作る技術の確信も海外にも遅れ取っ ちゃった現ありますうんあるいはその原料 約を供給する企業ねこれうんうんそれ企業 だなくその 自C言ったますけどそういっとこあそう いった全体的なその構造を見た上でその 産業発展っていうこと考えなきゃいけない んだけどもこれこの考え方だともう本当に ジェネリックのメーカーだけの話をしてる ちょっとさん今の坂さん話日本ではねその 特に大量生産するだけのねえそうした企業 が育ってきてないですようんで実際に現場 の現実見た時に はいあう見直してくや1番最初に目につく のは大体ですねえ上位急車でもですねこれ かあの生産50%ですよはいはいはいはい ねそれであの上位20重社で70%はいで その他少量多目でやってる企業がたくさん あるわけですよはいはいでこの今の体制で いくとうん なかなか この多くのその少量多品目生産モデルの 企業というものにいくら増産を要請しても 資本力もないから対応はできないである 程度資本力があるところに今現在増産を願 をしてそしてかなり今やっていただいてる ところですなるほどなるほどただそういう ことができる主要企業も限られています うんでそういう企業については是非さらに 力をしていいてえそしてそういった生産力 をさらに強化をしてそしてあの安定供給に 向けてのご努力をしていただきたいという のがさっき私が言った総合照者方なんです はいでこれをやりつつもじゃ残っている その商量多品目の各企業についてどういう 生き残り戦略がじゃあるのかといった時に え各成文ごとにですね実際に5までうんが 実際にその業界を確保していただいてそれ でえそういったコンソーシアムをその作っ ていただくことによって新しいその企業隊 としてその将来を考えていただくとこれが 領域特定型のあの新しい再編の仕方なん ですね先ほど滝見さんのお話の中でその 適切な規模の企業からなる業界っていうの は一成分あたり例えば5者というようなお 話出ました5社程度そうすると先ほどご覧 いただいた表の中で今大体189社ほど ジェネリックのえ医薬品業者があると会社 があるという中でイメージとしてはどの くらいの数になっていくのかっていうこの 数の部分この2点を伺わせてくださいうん その新しい業界に作り替えていくための 期間として我々が今あの緊急で考えている 時間軸は5年程度5年うんほお 業界を再編するという観点からすれば かなり早いですよだってしかし安定供給 っていうことを考えたら相当本気で急が ないとやっぱりいけない課題だししかもね その過庭プロセスで混乱を起こしちゃいけ ないんですようんでこれはものすごく丁寧 にしかもやんなきゃならないうんもう1つ その成分あたり5社って全部でここにある ように189車ありますこれが何者になっ ちゃうんですかいやこれは成文ごとに大体 想定して作ったあのものですから結果とし てですよこれから各企業努力でどういう風 に実際にその業界を再構築されていくのか によってえ決まるものであって私が今何者 というような結果を申し上げるような話で はないと思う成分っていうのが僕ら分かん ないんですよ成分って何ですか薬の薬の 成分に話ですねそ成分って全部で何種類 あるんですかねこれはものすごいたくさん ありますよえだで例えばあの産再三定の 品目だけでも1400何1400で上社 あたり1成分5社ってそら全部7000車 製薬会社作ってもいいって話に聞こ いやいやいやいやだからそこはかなり整理 をしようって言ってるわけですよなるほど だけどこれはねやはり業界っていうものに 対して不安を与えてえそしてその無理やり 短期間に強制的にやるなんていう話あり ませんからはいうん我が国はやっぱり民主 主義国家でなるほどそして主義の市場経済 の中で我が国は基本は動いてるわけです からその中でしかも公共性の高い薬品の 安定供給を考えてその過であったとしても さらなる混乱を招いてはいけないんですだ から迅速だけど丁寧にこうしたやり方を今 考えてで今日は最初のお願いをし たここからは日本で新薬を開発する基を どのように強化すべきか伺っていきます こちらご覧 ください日本期限の医薬品の世界市場 シェアなんですけれども2000年には 12.1あったんですねただ2021年に なりますと9%と3ポイント下がって しまっているんです武見さん新薬開発って いうのはもちろん莫大な利益につがるわけ なんですけれどもそれがま減ってしまって いる政府は日本の創薬基盤どう強化して いくべきだとお考えですかこれは ものすごく 課題なんですけれども今の創薬っていうの ももうそのエコシステムが国境を超えて はいその形成されるような時代になってき てうん1国だけでエコ創薬のエコシステム をある程度まで完結できるのはアメリカ1 カ国ぐらいですよはいうんうんでしかも 日本の場合にはですね21世紀に入って からその再生医療とかこの遺伝子などの その操作を通じた新たなその薬品の開発 分野が実はあの交代薬品とか含めてですね あの主流化され市場の中で主流化するのに 乗り遅れましたうんうんで日本はそれまで はここにありますように世界の中でも 12%ぐらいはあの新薬のその占有率持っ ていてでそれは低文子の加護物だったん ですよねうんだけどそのの分野の医薬品は 徐々にそういった新しい遺伝子工学の進歩 に基づいてそれからデジタル化されてその データサイエンスでその非常にその数量化 されてその研究開発が進められていくよう な非常にコストのかかるそうした創薬の プロセスにえ実は入ってえ行くことができ なかったでそれはやっぱかなりコストが1 社だけで考えるとコストがかかるからです ようんだけどじゃあその主要な世界の メーカーはどういう動きに出てきたかと いうとまるでその自分たちのところの 研究所で自分たちの創薬と関わるような 基礎研究みたいなものはもうやらないん ですよでむしろ海外でバオに関わる非常に 様々な多様なですねその基礎研究が行われ ている状況をしっかりとモニタリングする チームを会社の中に作っうんうんでそう いったサイエンティストの専門家に しっかりとどこの国の誰はどんな研究をし ていて自分たが考えてる薬のデザインと どういう風に結びつくかでそれがどの程度 その成功してきてるかを見てである程度 まで来たところでですねパクってこう大変 コストをかけて購入するんですよはいで その競争になってきたでそこでしかし開発 をする方はスタートアップのビジネスの 段階では小規模ですからあそれが ファーストインヒューマンていうですね その動物人権から人に初めて使うような 施設を整えるとかあるいはさらにその第1 層第2層第3層の知見なんていうのをやっ てものすごいお金をかけてFDAであると かアメリカの薬事書人それと日本のその PMDAの証人を取るなんていうそんな コストかけるだけのですねそそう資本力も ないわけですねうんそうするとうんそう いうところはその最初から創薬の最後まで やるなんていうことを考えないで実際に そのある程度そのそういう自分たちでえ その創薬と関わりのある基礎研究を進める んですようんうんうんでその思惑とその メジャーの思惑がこう一体化してメジャー はその成功確率が少ない分野のそういう 創薬に関わるシズの基礎研究のところは むしろそういうそのはいベンチャーの アカデミアや企業が進める分野に任せて そこが非常に多様な研究をやりそれを モニタリングして自分たちで適切と思った ものを買い上げるっていう仕組みで エコシステムを作るようになった新薬に 関わる分野ではですねはいはいやはりこう したことを考えた時に日本の中でですね実 はまだまだ創薬に関わるシーズを研究開発 するそういうポテンシャルはまだんが かなり高いと言われてんですよへえただ それを的確にそうした一定の企業の考える 創薬のデザインとそのデザインを考えて いる創薬側のサイエンティストと今度は その基礎研究に関わるそのアカデミアの サイエンティストというのがその基礎的な 研究をやる段階からですね常にその一定の 創薬を意識してそうした研究開発を進めて いくねによってこの2つがドッキングする わけですそのためにはまず基盤としてね 我が国の創薬のそのシズを研究開発する アカデミアの能力やベンチャーの研究所の 能力強化を図りそれは多分にリスクマネな んですようんはいだからそれは単に従来の 日本の小規模のベンチャーキャピタルで そういうところにお金を出すっていうこと はなかなかできなかったうんうんしって 改めてそういう研究開発能力を強化する ためにも資金入できる仕組みを考えなきゃ いけないしさらにはそうした創と 結びつけるそういったそのアクセラレー ターって言われるような人たちを 今度日本ではまだ十分いないので海外から もそのスケットで来ていただいてえそして 今ZOOMでも会議できますからそういう 能力のある方とはそういった連携を取り ながらですね実際に我が国の中における シズの研究開発能力を高めるというまず うんはその創薬の基盤強化を我が国はやる べきだと私は思って坂さん今の創薬基盤 強化のアイデアについてのご感想だけ いただきたいえっとですねあのま おっしゃらこと大じだと思うんですけども あの世界的な新薬の開発ってその病体解明 をしてねで例えばそのある遺伝子の変異だ とかそれからそのタンパク質がおかしいと かでそういった病気大部にあったその治療 技術ねこれ最近モダリティてうんですけど その適切なモダリティを選択してその新役 にするっていうやり方てんけどうん このモダリティをその作るっていうところ の技術もやっぱりその世界ものすごく進ん でんだけども日本ちょっと弱だから モダリティ遅れただから例えばその交代薬 だとかバオ役に関しては最近承認されたあ 裁の薬だとかノーベル取ったブキチェック ポイントくだとかああいうもの実は日本で できてるものだと思ってるけど作ってるの 海外なんですよねうんなるほどだから日本 でそういったその対応のモダリティを作る ための技術開発をもう少しこうやって もらうこと例えばあのうん反反動体に関し てね台湾の会社を熊本に誘致しましたけど もまそういったやり方でそのバイオ薬品の その製造できる会社を海外から誘致する なんてこともま私は是非検討していただき たいと思って ますでは薬を巡る日本の力を強化するため にというテーでお2人からご提言を いただきますでは武見さんお願いします はいこの新しい資本主義と医薬品産業政策 うんでこれはやはりその今回政府の果たす 役割が加においてかなり大きいうんそして 同時に各医薬品企業にとっても企業の公益 性というのが大変高く求められるという ことでえそれを含めた医薬品の産業政策と いうものが今改めて求められているという ことを申し上げますはいありがとうござい ます坂さんお願いしますはいあの私はあの ジェネリック役に関しては大量にあるいは まあの大変集を確実に作るための技術力だ という風に思ってますでそれ新役に関して もさっき言いましたようにいろんなあの うんモダリティ新しいものを作るための 技術欲まこれをその強化していくまあのえ 書こうかと思ったんですけどあの物づくり 日本幕とというのをまあのこれからの産業 政策として是非考えていただきたいという に思い [音楽] ますさ

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関連が疑われる死者数が新たに76人も発覚した小林製薬の紅麹サプリ問題と、処方されても薬が手に入らない問題の背景と本質的な原因を武見厚労相に問う

『“紅麹サプリ”問題の深刻化＆薬不足が続く構造とは』

先週金曜、小林製薬製の紅麹が原料のサプリメントによる健康被害問題で、関連が疑われる死者が新たに76人も発覚したと武見厚労相は怒りを露わにして発表した。衝撃的な報告はなぜ遅れ、今後の政府対応は？一方、昨年夏から解熱剤や咳止め薬など、ごく普通に処方される処方薬の品不足が続いている。その原因と解消策は何か？これらの問題を所管する武見厚労相と専門家を迎え、日本の医薬品業界が直面する深刻な課題の構造と対応策を徹底議論する。

▼出演者
＜ゲスト＞
武見敬三　(厚生労働大臣)
唐木英明　(東京大学名誉教授) （冒頭）
坂巻弘之　(神奈川県立保健福祉大学シニアフェロー) (後半)

＜キャスター＞
反町理（フジテレビ報道局解説委員長）
竹俣紅（※月～水曜担当）
長野美郷（※木・金曜担当）

《放送⽇時》
毎週(⽉)〜(⾦) 20時〜21時55分／BSフジ4Kの⾼精細映像も好評放送中
※こちらは「BSフジLIVE プライムニュース」の２時間の討論をダイジェストでお届けします。

#プライムニュース　#BSフジ　#紅麹サプリ　#小林製薬　#武見厚労相 　#ジェネリック

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先週金曜、小林製薬製の紅麹が原料のサプリメントによる健康被害問題で、関連が疑われる死者が新たに76人も発覚したと武見厚労相は怒りを露わにして発表した。衝撃的な報告はなぜ遅れ、今後の政府対応は？一方、昨年夏から解熱剤や咳止め薬など、ごく普通に処方される処方薬の品不足が続いている。その原因と解消策は何か？これらの問題を所管する武見厚労相と専門家を迎え、日本の医薬品業界が直面する深刻な課題の構造と対応策を徹底議論する。

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